- Informazioni dettagliate sui requisiti, sulle condizioni e sulle misure per l'esecuzione in sicurezza di una scansione MRI sono disponibili nel Manuale ProMRI .
- Il dispositivo è programmato in un modo MRI prima di effettuare la scansione MR.
Impressum
Nome azienda: BIOTRONIK SE & Co. KG
Indirizzo: Woermannkehre 1, 12359 Berlino, Germania
Tel.: + 49 - 30 - 6 89 05 - 0
Fax: + 49 - 30 - 6 84 40 - 60
e-mail: impressum@biotronik.de
Limited Partnership con sede d'attività registrata a Berlino
N. di iscrizione al registro delle imprese: Berlin-Charlottenburg HRA 6501 B
Partner generale: BIOTRONIK MT SE
N. di iscrizione al registro delle imprese: Berlin-Charlottenburg HRB 118866 B
Managing Directors: Dr. Alexander Uhl (Chairman), Dr. Andreas Hecker, Holger Krumel
P. IVA: DE 136651322
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In linea generale, l'utilizzo di dispositivi medicali è consentito soltanto se tali dispositivi sono approvati. Poiché in ogni Paese il processo di approvazione richiede tempi differenti, le condizioni MR e i sistemi MR conditional disponibili possono variare da Paese a Paese. E' necessario selezionare il Paese in cui sarà eseguita la scansione per consentire la visualizzazione dei prodotti e delle condizioni approvate. Per informazioni dettagliate sui requisiti, sulle condizioni e sulle misure per un'esecuzione in sicurezza di una scansione MRI, consultare il manuale ProMRI.
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Il numero di serie e il nome del prodotto sono indicati su:
Nessun dato immesso sarà memorizzato. Non saranno memorizzati dati come numero di serie, nomi dei prodotti o numeri di modello, né il risultato.
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La potenza di campo è misurata in tesla (T). La scansione MR con sistemi BIOTRONIK richiede l'utilizzo di uno scanner clinico per MRI a tubo chiuso, magneti cilindrici e un campo magnetico statico della potenza di 1,5 T o 3 T.
La posizione dell'isocentro è una condizione MR che descrive le aree di scansione del paziente consentite. Per quanto riguarda la posizione dell'isocentro, sono possibili due condizioni di scansione:
Corpo intero sarà visualizzato per prodotti BIOTRONIK testati nelle condizioni di una scansione MR e approvati come MR conditional senza un'area di esclusione della scansione.
Anca e occhio saranno visualizzati per prodotti BIOTRONIK testati nelle condizioni di una scansione MR e approvati come MR conditional con un'area di esclusione della scansione.
Considerazioni generali L'area di posizionamento ammessa, spiegata di seguito, deve essere sempre mantenuta durante le scansioni MR di pazienti con sistemi impiantabili con zona di esclusione.
Isocentro Partendo dai piedi, l'area di posizionamento consentita per l'isocentro della bobina ad alta frequenza è all'altezza del grande trocantere. Partendo dalla volta cranica, l'area di posizionamento consentita per l'isocentro è all'altezza degli occhi o sul margine inferiore dell'orbita oculare. Da un punto di vista pratico, ciò significa che la linea di marcatura del localizzatore laser dello scanner per MRI deve trovarsi all'interno di quest'area. Ad ogni modo è possibile posizionare bobine per la sola ricezione anche al di fuori di quest'area.
Campo di acquisizione (field of view) Campo di acquisizione - Il campo di acquisizione (field of view) di uno scanner per MRI è l'area nella quale vengono rilevati i dati per costruire l'immagine. L'area di esclusione della scansione dipende dal campo di acquisizione (field of view).
La Slew Rate (velocità di variazione) dei gradienti di campo magnetico dello scanner per MRI è indicata in Tesla per metro per secondo per asse (T/m/s per asse). Questo sito web mostra il valore massimo ammesso della velocità di variazione (slew rate) che non deve essere superato durante la scansione. Nota: per i modelli Evia, Entovis, Estella ed Ecuro fino al numero di serie 66237094 incluso è valida una velocità di variazione massima di 125 T/m/s per asse.
Il tasso di assorbimento specifico (SAR) medio per il corpo intero è indicato in Watt per chilo (W/kg). Questo sito web mostra il valore massimo per il SAR del corpo intero. Durante la scansione questo valore non deve essere superato.
Attenzione: informazioni dettagliate su ProMRI si trovano nel manuale ProMRI. Contattare il proprio rappresentante BIOTRONIK locale.